Arzneimittel fur Neuartige Therapien (ATMP)

Masterarbeit aus dem Jahr 2013 im Fachbereich Medizin - Neoplasmen, Onkologie, Note: 1,3, Wissenschaftliche Hochschule Lahr, Sprache: Deutsch, Anmerkungen: Diese Arbeit befaßt sich mit einem Thema aus der klinischen Studienwelt, den regulatorischen Herausforderungen, die sich bei der Entwicklung und Zulassung von den sogenannten Arzneimitteln für neuartige Therapien, kurz ATMP ergeben. ATMPs sind das Resultat innovativer Forschungsarbeit zur Heilung von Erkrankungen, für die es bisher keine bzw. keine adäquaten Therapieoptionen gibt. Hierzu zählen in ganz besonderem Maße Tumorerkrankungen. Die Neuartigkeit und das große Innovationspotential von ATMPs stellt sowohl an die Entwickler als auch an die regulatorischen Behörden große Herausforderungen. , Abstract: Die intensiven Forschungsarbeiten in den medizinisch-naturwissenschaftlichen Disziplinen der letztenJahre haben entscheidend dazu beigetragen, für viele bisher nicht behandelbare Erkrankungen neueTherapieoptionen zu finden oder bestehende Therapien weiter zu verbessern. Eine Verbesserungschließt hierbei ein, dass die Therapie mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist, sie eine höheretherapeutische Effizienz aufweist oder auch in ihrer Anwendung für den Patienten angenehmer ist.Das übergeordnete Ziel der Bemühungen ist es, das mit Krankheiten verbundene Leid für Menschund Tier zu beseitigen, zu verhindern oder, wo dies (noch) nicht möglich ist, zumindest zu lindern.Diesem übergeordneten Ziel sind alle Bereiche, von der Grundlagen- über die klinische Forschung biszu den behördlichen Stellen verpflichtet, da sie allesamt auf dem langen Weg der Entwicklung neuerTherapien und Arzneimittel ihren Beitrag leisten, um krankheitsbedingte Morbidität und Mortalitätzu bekämpfen.Während die Grundlagenforschung noch relativ weit entfernt von konkreten therapeutischen Fragestellungenagiert und entsprechend nicht den Regularien für die Arzneimittelherstellung unterliegt,ändert sich das Bild mit zunehmender Annäherung an konkrete therapeutische Fragestellungen. DieTestung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte innerhalb präklinischer und klinischer Studien zurspäteren Marktzulassung erfordert die Beachtung und Erfüllung einer ganzen Reihe von Regularien,Auflagen und gesetzlichen Vorschriften, und macht aus einer Arzneimittelzulassung einen zeitaufwändigen,teuren und hochkomplexen Vorgang. Die Ergebnisse klinischer Prüfungen sind trotz dersorgfältigen Erhebung präklinischer Daten oftmals nicht immer vorhersehbar und dies umso mehr, jeweniger über die Biologie eines neuartigen Prüfpräparates bekannt ist. Dies macht Arzneimittelprüfungen,insbesondere solche mit neuartigen Präparaten durchaus zu einem Risiko behafteten Vorgang,sowohl für das Unternehmen, als auch für die Probanden oder Patienten. Gemäß dem hippokratischeEid primum non nocere (lat. zuerst einmal nicht schaden) geht es somit auch bei jeglicherMedikamentenentwicklung und -testung zuallererst darum, mögliche Risiken für die beteiligten Probandenzu minimieren. [...]